课程描述

核心学科

• 规管事务一
  • 这门在线课程介绍了制药、生物技术和生物制品行业的法律法规。讨论涵盖组织、产品开发和商业化相关活动。课程内容包括药物发现、化学合成、质量保证、法规事务、制造、控制和营销。
• 规管事务II
  • 本在线课程介绍有关医疗器械和诊断产品的法律法规。讨论内容包括联邦食品、药品和化妆品法、美国公共卫生服务法、联邦法规第21章及其各种修正案、质量控制和gxp。
• 临床试验中的统计学方法
  • 本课程涵盖了实验设计、统计分析和临床试验研究中常见的临床科学监管问题的概述。课程包括理解统计分析计划的要素，进行符合监管机构约束的统计分析，报告结果和数据监控。先决条件：满意地完成大学水平的统计和概率入门课程。
• 医疗产品开发中的生物信息学和数据管理
  • 本课程讨论了信息技术、流程和标准在医疗产品行业临床试验数据管理中的应用。特别强调数据收集，患者报告的结果，电子数据采集和临床数据管理过程。此外，亦会讨论电子纪录的规管要求。

管理跟踪

• 发展和管理人才
  • 成功的管理需要人类行为和组织过程的知识。本课程概述了管理者在组织环境中面临的挑战，并介绍了成为成功的管理者和九州体育所需的关键概念和理论。良好的人际关系和九州体育领导能力是医疗产品开发复杂活动的基本要素。
• 项目管理
  • 本课程全面概述了管理复杂项目和计划所需的技能、所需的工具和面临的挑战。在多学科临床生物医学产品开发过程中，项目或项目经理必须在有限的时间和可能的资源限制下交付项目结果。一个管理不善的开发项目，尽管涉及的所有人都有技术技能，但可能导致大量的成本超支，缺乏监管当局的批准，或延迟交付到市场，从而导致收入损失。由于这项技能在许多不同的行业都至关重要，《财富》杂志将项目管理列为未来十年的头号职业选择。
• 医疗产品开发的管理会计和财务方面
  • 本课程将深入介绍生物医学行业的管理会计，重点是药物、生物制药、诊断和医疗设备开发的财务方面。主题将包括：理解损益表及其对业务和特定项目的影响；编制和执行预算；专利期限及其财务影响；并购的基本原理和影响；以及外包临床或其他产品开发活动的财务和战略含义。
• 管理医疗产品开发
  • 本课程在课程的最后一个学期开设，旨在将上述管理原则与学生以前接触过的各种fda监管的医疗产品开发过程结合起来。该材料将医疗产品开发视为涉及价值链管理的跨职能业务流程。它考察了在构建临床开发和战略管理项目组合中涉及的关键概念和管理挑战。本课程深入研究相关案例并考察行业实践，旨在确定涵盖各种医疗产品的最佳实践。

临床发展研讨会I和II

• 医疗产品开发和临床研究基础

  • 临床开发研讨会I和II是由项目主管教授和管理的晚间专题讨论会，利用行业专家讨论医疗产品的发明/发现、非临床开发、制造开发和临床开发（临床试验）的定义和区别特征。

    这些研讨会讨论的主要类别的产品，其设计，开发，制造和性能特点是由食品和药物管理局监管。这些产品包括小分子药物、大分子生物制药和生物制品、医疗诊断（血液检测、生物标志物、基因筛查、疾病标志物、家庭检测试剂盒和自动化实验室检测），以及医疗/外科设备，如心脏支架、植入物和假体设备，等等。

    每个主要类别的医疗产品背后的科学和技术原理将通过独立阅读作业介绍，并由专家客座讲师介绍当前的做法。在每十周的课程结束时，学生将进行口头报告和提交论文，以满足研究生写作要求。在这些核心专题讨论会结束时，学生将对医疗产品有一个全面的了解，并对每个产品的开发过程有一个基本的概述。这些知识将形成一个框架，在该框架上深入指导临床试验的方法和过程，并在该计划的其余部分给出。

• 临床试验专题1和2

  • 临床试验研讨会I和II，在该计划的第二年提供每周晚上的专题讨论会，其中将包括专家演讲，小组报告，以及对当前问题和对临床试验管理至关重要的高级主题的公开讨论。主题将包括深入讨论临床研究的各个阶段、临床试验设计中的临床问题、伦理和社会问题、安全监测/风险分析和管理等。

    这最后的研讨会是该计划的顶点，挑战学生在临床试验管理方面表现出专业的态度和技术熟练程度。在本次研讨会结束时，学生将对临床试验管理专业和与该领域相关的问题有一个清晰的认识，并将开发出处理医疗产品开发过程中出现的有争议问题的工具。